Quick Facts
💶 Gehaltsspanne: 65.000€ - 120.000€
👔 Karrierelevel: Senior/Professional
🎯 Top-Branchen: Pharma, Medizintechnik, Biotechnologie
Was macht ein Regulatory Affairs Manager (m/w/d)?
Ein Regulatory Affairs Manager ist verantwortlich für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Zulassungsprozesse in der Pharma-, Medizintechnik- oder Biotechnologiebranche. Die Position verbindet wissenschaftliches Know-how mit juristischem Verständnis und Projektmanagement-Fähigkeiten. Im Fokus steht die Sicherstellung der Compliance mit nationalen und internationalen Regularien sowie die erfolgreiche Zulassung neuer Produkte.
Der Regulatory Affairs Manager begleitet den gesamten Produktlebenszyklus von der Entwicklung bis zur Markteinführung. Dabei arbeitet er eng mit verschiedenen Abteilungen wie F&E, Qualitätssicherung und Marketing zusammen. Eine zentrale Aufgabe ist die Kommunikation mit Behörden und die Interpretation komplexer regulatorischer Anforderungen für interne Stakeholder.
In dieser Position sind ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie detaillierte Kenntnisse der Zulassungsprozesse und -regularien unerlässlich. Der Regulatory Affairs Manager muss kontinuierlich aktuelle Entwicklungen im regulatorischen Umfeld verfolgen und deren Auswirkungen auf das Unternehmen bewerten.
Die wichtigsten Aufgaben
- Planung und Durchführung von Zulassungsverfahren für neue Produkte
- Erstellung und Prüfung regulatorischer Dokumentation
- Kommunikation mit Behörden und Bearbeitung von Behördenanfragen
- Monitoring von Änderungen im regulatorischen Umfeld
- Beratung interner Abteilungen in regulatorischen Fragen
- Management von Produktregistrierungen und -zulassungen
- Koordination internationaler Zulassungsprojekte
- Schulung von Mitarbeitern zu regulatorischen Anforderungen
Anforderungsprofil
Muss-Kriterien
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs
- Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen Regularien
- Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse
- Projektmanagement-Erfahrung
Kann-Kriterien
- Promotion in einem relevanten Fachgebiet
- Zusätzliche Qualifikationen im Regulatory Affairs
- Erfahrung mit eCTD und CESP
- Internationale Berufserfahrung
Wie ist die Muster-Stellenbeschreibung eines Regulatory Affairs Managers (m/w/d) aufgebaut?
Eine professionelle Stellenbeschreibung für einen Regulatory Affairs Manager folgt einer klaren Struktur, die alle relevanten Informationen für potenzielle Bewerber enthält. Der Aufbau orientiert sich an den Best Practices der Pharma- und Medizintechnikbranche und berücksichtigt die spezifischen Anforderungen dieser Position.
Die Stellenbeschreibung beginnt mit einer prägnanten Unternehmensvorstellung, die den Kontext für die Position schafft. Dabei werden die Größe des Unternehmens, die Branchenzugehörigkeit und die strategische Ausrichtung kurz dargestellt. Es folgt eine detaillierte Beschreibung der Position mit den Hauptverantwortlichkeiten und der organisatorischen Einbindung.
Besondere Bedeutung kommt der Darstellung der Aufgaben und Verantwortlichkeiten zu, die möglichst konkret und praxisnah formuliert werden sollten. Das Anforderungsprofil unterscheidet klar zwischen zwingend erforderlichen und wünschenswerten Qualifikationen.
- Firmenvorstellung und Unternehmenskultur
- Positionsbezeichnung und organisatorische Einordnung
- Hauptverantwortlichkeiten und Kernaufgaben
- Qualifikationsprofil (Muss- und Kann-Kriterien)
- Zusatzqualifikationen und Soft Skills
- Benefits und Entwicklungsmöglichkeiten
- Bewerbungsprozess und Kontaktdaten
Gehalt & Karriere
| Erfahrungslevel | Gehalt (Brutto/Jahr) |
|---|---|
| Junior (1-3 Jahre) | 65.000€ - 75.000€ |
| Professional (4-7 Jahre) | 75.000€ - 95.000€ |
| Senior (8+ Jahre) | 95.000€ - 120.000€ |
Zertifizierungen & Weiterbildung
- RAC (Regulatory Affairs Certification)
- MRQP (Qualified Person)
- TOPRA (The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs) Zertifizierungen
- DIA Training Programme Certificates
- Zertifizierte/r Regulatory Affairs Manager/in (IHK)
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Stellenausschreibung: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Für unseren Standort in [Ort] suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Vollzeit.
Ihre Aufgaben:
- Verantwortung für die regulatorische Strategie und Zulassungsprojekte
- Management von Produktregistrierungen und -zulassungen
- Erstellung und Prüfung regulatorischer Dokumentation
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden
- Beratung interner Stakeholder in regulatorischen Fragen
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs
- Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen Regularien
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Ausgeprägte analytische und kommunikative Fähigkeiten
Wir bieten:
- Eine verantwortungsvolle Position in einem innovativen Unternehmen
- Attraktive Vergütung und umfangreiche Sozialleistungen
- Flexible Arbeitszeiten und moderne Arbeitsplatzausstattung
- Kontinuierliche Weiterbildungsmöglichkeiten
- Kollegiales Arbeitsumfeld und flache Hierarchien
